1. HACCP 이란?

HACCP란 “Hazard Analysis Critical Control Point”의 머리글자로서, 일명 “해썹”이라 부르며 식품의약품안전청에서는 이를 “식품위해요소중점관리기준”으로 번역하고 있다. HACCP은 위해분석(HA)과 중요관리점(CCP)으로 구성되어 있는데, HA는 위해가능성이 있는 요소를 찾아 분석·평가하는 것이며, CCP는 해당 위해 요소를 예방하고 제거하고 허용수준으로 감소하여 안전성을 확보하기 위하여 중점적으로 다루어야 할 관리점을 말한다.

위해요소중점관리제도(Hazard Analysis Critical Control Point)는 원료 생산에서부터 최종제품의 생산과 저장 및 유통의 각 단계에 최종제품의 위생안전확보에 반드시 필요한 관리점을 설정하고, 적절히 관리함으로써 식품의 위생 안전성을 확보하는 예방적 차원의 식품위생관리 방식이다. 미국, EU, 일본 등에서는 식품 중에서도 위해의 발생 가능성이 높고, 사소한 관리의 일탈에 의해서도 위생안전 확보에 중대한 문제가 발생할 수 있는 식품에 대하여 이러한 위생관리제도의 적용을 법에서 권고하고 있다. 우리 나라에서의 식품위생관리는 식품위생법 등에 의한 법률적인 강제적 관리와 적정제조기준(Good Manufacturing Practice, GMP), 한국공업규격(Korean Industrial Standard, KS), ISO 9000(International Organization for Standardization), 기타 품질관리(QC)활동 등에 의한 비 강제적인 방법에 준하여 이루어지고 있다.

식품위생법은 식품공전에 기준을 둔 일종의 강제규범으로 일반적인 최소 요구 수준이며, GMP는 시설중심의 위생 관리에 편중되어있고, KS 및 ISO 9000은 품질인증제도로서 제품의 위생 안전을 확보하기 위한 모니터링체계와는 근본적으로 목표가 다른 것이다. 또한 제조업체에서의 실험실적인 검사와 품질관리 활동의 경우도 제품에 대한 강제적인 규격 기준으로부터 편차를 감소시키는 것과 문제가 발생한 후 교정작업이 이루어지는 반작용적 관리를 주목적으로 하고 있는 경우가 많아 현실적인 식품 위생 안전성 확보와는 다소 거리감이 있다.

이러한 기존의 식품 위생관리 방식의 단점을 보완하기 위하여 최근 세계 각국에서는 원료의 생산에서부터 가공 및 유통과정 전반에 걸친 위생안전 보장을 목적으로 하는 HACCP 제도 시행을 법으로 정하고 있다. 우리 나라의 경우 식품위생법 등에 의하여 HACCP 제도를 시행할 수 있도록 법적인 근거를 마련해 놓고 있으나, 시행 여부는 법적인 강제성을 가지고 있지는 않다.

국내 식품안전성 보증능력의 혁신적 개선을 위하여 농림부의 "축산물위해요소중점관리기준" 및 보건복지부에서는 "식품위해요소중점관리기준"을 고시하여 국립수의과학검역원(축산식품에 한함) 또는 식품의약품안전청으로 하여금 국내 식품업체를 대상으로 "HACCP 적용작업장" 지정제도를 운영하고 있으며, 특히 2001년부터는 "HACCP 적용작업장" 지정 대상품목을 모든 식품으로 확대하여 시행하고 있다. 또한 축산물가공처리법 시행규칙에서는 도축장의 경우 규모별로 2000년 7월부터 2003년 7월까지 의무적으로 적용하도록 규정하고 있다.

2. HACCP의 개념

HACCP 시스템은 제품의 위생관리에 필요한 특정의 규격이나 기준이라기보다는 보다 효율적으로 식품 위생을 관리 할 수 있는 총체적인 시스템의 기획 및 이행을 의미하는 것이다. 기존의 식품 위생검사 방식이 최종 제품에 대한 안전성 검사에 초점을 맞춘 것으로 간주할 때, HACCP 시스템은 보다 안전한 제품의 생산 및 유통을 보장하는데 필요한 예방적 관리 체제로 제품의 가공 후 검사보다는 위해 발생의 예방에 중점을 두는 것이다. HACCP은 식품의 원재료 생산에서부터 제조, 가공, 보존, 유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해 요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자주적이고 효율적인 관리로 식품의 안전성을 확보하기 위한 과학적인 위생관리체계이다.

[ HACCP의 구조 ]

3. HACCP의 역사적 배경

HACCP 개념은 1959년 우주식품 개발에 참여한 미국 Pillsbury社에서 보다 안전한 우주식품 개발을 목표로 최초로 적용한 이후 1970년대 초에 관련 학회 등에 보고되어 식품위생관리 관계자들의 관심을 집중시켰으며, 그 후 많은 연구와 노력으로 1980년대에 일반화되었다. 1985년 미국과학아카데미(National Academy of Science, NAS)에서는 HACCP 제도가 가장 합리적인 식품위해관리방법으로 평가하여 전 식품산업에 이를 활용할 것을 권장한 바 있다. 그리고 1993년 FAO/WHO의 국제식품규격위원회(Codex Alimenterius Commission, CAC)에서도 HACCP 개념을 식품 위생관리 지침으로 채택한 바 있다. 한편 미국의 식품의약품안전청(Food and Drug Administration, FDA)에서는 1997년부터 HACCP 제도를 모든 자국 내에서 유통되는 모든 수산식품에의 강제적 적용을 결정한 바 있으며, 1996년 7월에는 미국 농림성(USDA)의 식품안전검사국(Food Safety and Inspection Service, FSIS)에서 식육과 가금육에서 발생할 수 있는 위해요소 예방을 위한 HACCP 제도 적용과 병원균 감소 규제에 관한 강제조항을 발표한 바 있다. 우리 나라에서는 1995년 12월 개정된 식품위생법에 HACCP의 근거가 마련되고 보건복지부에서는 1996년 12월 5일 식품위해요소 중점관리기준을 확정 고시하였으며(보건복지부 고시 제 1996-75호, 1996. 12. 5), 1996년에는 식육제품류에 적용을 시작으로 1997년에는 어육연제품류, 1998년 2월 냉동수산식품류, 1998년 5월 유가공품류, 1998년 6월 냉동식품류, 냉동면류, 1999년 빙과류, 2000년 단체급식류, 2001년부터 식품 전반에 확대 적용되고 있으며, 강제 적용을 배제하고 자율적으로 적용하는 방향으로 지도하고 있다.

1960년대 : 미국 우주 계획용의 식품제조를 위하여 Pillsbury社가 구상을 정리함

1971년 : National Conference of Food Protection에서 최초로 개요가 공표됨.

1973년 : FDA1)에 의하여 저산성 통조림의 규제에 도입됨

1985년 : NAS2)의 식품보호위원회가 이 방식의 유효성을 평가하고, 식품생산자에 대하여 이 방식에 의한 자주위생, 품질관리의 적극적 도입, 행정당국에 대해서는 법적 강제력이 있는 HACCP제도의 도입을 각각 권고

1988년 : ICMSF3)가 WHO에 대해 국제규격에의 HACCP 도입을 권고

1989년 : NACMCF4)가 HACCP의 지침을 제출, 이 중에서 HACCP의 7원칙을 최초로 제시함

1992년 : NACMCF가 HACCP의 지침의 수정판을 제출

1993년 : FAO/WHO의 CODEX5)에 의해 HACCP 적용을 위한 가이드라인을 제시함

1995년 : 수산식품에 강제조항인 HACCP규제 적용12월 / 우리나라 식품위생법(제 32조의 2)에 HACCP 규정 신설

1996년 : USDA6)의 FSIS7)에서 식육과 가금류의 위해요소 예방을 위한 HACCP 적용 12월 5일 / HACCP 확정 고시(보건복지부 고시 제 1996-75호)

2001년 : 식품전반에 적용 / 강제적용배제, 자율적용 유도

(주)

1) FDA : Food and Drug Administration(미국 식품의약품 관리청)

2) NAS : National Academy of Science(미국 과학아카데미)

3) ICMSF : International Comission on Microbiological Specifications for Foods(국제식품 미생물규격 위원회)

4) NACMCF : National Advisory Committee on Microbiological criteria on Food(미국식품 미생물 기준자문 위원회)

5) Codex : Codex Alimentarius commission(국제식품규격위원회)

6) USDA : United States of Department Agriculture(미국농무성)

7) FSIS : Food Safety and Inspection Service(식품안전검사국)

4. HACCP 시스템 수행 절차

HACCP는 전체적인 식품 위생관리체계 중의 일부로 그 자체만으로는 최종 식품에 대한 완벽한 안전성을 보장할 수는 없으며, 주로 시설 위생관리에 적용되었던 GMP 그리고 HACCP 제도하에서 시설, 장비 및 개인 위생관리 그리고 용수 위생관리 등에 적용되고 있는 위생표준운영지침SSOP(Sanitation Standard Operating Procedure)등과 병용하여야 할 절대적인 필요가 있다. 그리고 전체적으로는 다음과 같은 7가지 원칙의 단계적 시행을 포함하고 있다.

▣ HACCP 준비 5단계 및 적용 7단계(Codex 지침서)

준비단계 1	HACCP(준비)팀 구성
준비단계 2	적용범위 및 제품설명서 작성
준비단계 3	용도확인(제품의 소비자)
준비단계 4	공정흐름도 작성
준비단계 5	공정흐름도 현장검증
적용단계 1 (원칙1)	위해요소분석(Hazard Analysis) 식품제조 각 단계와 관련한 규명된 위해목록 및 위해관리를 위한 예방조치 목록
적용단계 2 (원칙2)	중점관리점(CCP) 설정
적용단계 3 (원칙3)	CCP에 대한 관리기준, 한계기준 설정
적용단계 4 (원칙4)	각 CCP에 대한 모니터링 방법 확립
적용단계 5 (원칙5)	관리기준 이탈시 시정조치 방법 확립
적용단계 6 (원칙6)	HACCP System의 검증방법 확립
적용단계 7 (원칙7)	기록유지 및 문서화 절차 확립

▣ HACCP 제도의 적용순서

(1) 원칙 1 : 위해분석 (위해요소의 분석과 위험평가) - Identification of the potential hazards with food production at all stages

위해요소 분석을 실시하라. 중대한 위해요소가 발생하는 가공단계의 목록을 작성하고 예방조치를 기술하라. - 인체의 건강을 위해할 우려가 있는 생물학적, 화학적, 물리적 인자를 분석 및 평가하는 것으로 어패류의 경우 생산, 어획, 채취단계에서부터 원재료의 보존, 처리, 제조, 가공, 조리를 거쳐 제품의 보존, 유통단계를 지나 최종적으로 소비할 때까지 각 단계에서 발생할 가능성이 있는 잠재적, 실제적 위해의 확인과 각 위해에 대한 위해도 평가.

◎ 위해요소 및 위해분석의 정의

	Hazard(위해요소)	Hazard Analysis(위해분석)
CODEX	The potential to cause harm, hazards can be biological, chemical or physical	Identify the potential hazard(s) associated with food production at all stages from growth, processing, manufacture and distribution, until the point of consumption. Assess the likelihood of occurrence of the hazard(s) and identify the preventative measures for their control.
식품의약품안전청	식품위생법 제4조의 규정에 정하고 있는 인체의 건강을 해할 우려가 있는 생물학적, 화학적, 물리적 인자	가공식품의 원재료인 가축·가금·야채·과일·어패류에 대하여 그 발육, 생산, 어획, 채취단계 에서부터 원재료의 보존·처리·제조·가공·조리를 거쳐 제품의 보존·유통단계를 지나 최종적으로 소비자의 손에 들어갈 때까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해원인을 확정하고, 그 위해의 중요도(Severity)와 위험도(Risk)를 평가하는 것

위해요소의 분석과 위험평가는 계획작성의 기본작업이며 제품에 따라 발생할 우려가 있는 모든 식품위생상의 위해에 대해서 해당 위해의 원인이 되는 물질을 명확히 한 다음, 그것의 발생요인 및 방지조치를 명확히 하는 것이다.

위해요소 분석의 실시에는 식품위생에 관한 과학적 지식, 식품사고 발생예의 자료 등을 토대로 위해가 발생할 우려가 있는 공정마다 위해의 원인이 되는 물질을 열거하고, 다음으로 위해의 중요성 및 발생빈도를 고려하여 그 위험을 평가(risk assessment)하는 것이 필요하다.

이와 같은 위해분석을 행함과 함께, 위해의 원인이 되는 물질 및 위해가 발생할 우려가 있는 공정마다, 위해 발생요인 및 방지조치를 설정하는 것이 필요하다. 이 조치에는 식품을 제조 또는 가공의 시점에서 행하는 공정 그 자체의 위생관리와 시설설비, 기계기구의 세정, 보수점검 등의 일반적 위생관리에 의한 조치가 있다.

◎ 위해요소 종류

HACCP 제도에서의 위해란 소비자의 건강에 문제를 발생시킬 수 있는 잠재적 또는 실질적인 인자로 생물학적, 화학적, 그리고 물리적 위해 요소로 구분할 수 있다. 그러나 외부에서 유입된 이물질이나 소비자의 위생에 직접적인 영향을 미치지 않는 변패 등은 위해로 간주하지 않는다. HACCP 시스템은 위해분석(Hazard Analysis, HA)단계와 중요관리점(Critical Control Point, CCP)으로 구성되어 있으며, 위해분석은 다음과 같이 일반위해요소와 공정위해요소로 나눌 수 있다.

일반위해요소 : 식품제조가공공장의 시설 및 장비 관련 위해

공정위해요소 : 식품의 가공, 제조, 유통 중의 식품에 직접 발생할 수 있는 위해

● 생물학적 위해 : 식품 중에 함유되어 있는 병원세균, 바이러스, 리켓치아, 기생충 감염, 곰팡이, 효모 또는 이들의 병원체내에서 생성되는 독소의 작용에 의한 건강피해 (예:살모넬라, 병원대장균, 장염비브리오, 황색포도구균, 보툴리누스균 등

● 화학적 위해 : 식품 중에 함유되는 화학물질의 작용에 의한 건강피해(예:복어독, 조개독, 버섯독, 살충제(농약등), 동물용 의약품, 세제와 살균제, 과량의 식품 첨가물 등)

● 물리적 위해 : 식품 중에 함유되는 이물의 물리적인 작용에 의한 건강피해(예:금속조각, 유리파편, 쥐·곤충의 사체 및 그 배설물 등)

◎ 위해분석시 검토해야할 구체적인 질문사례

성분 (원재료)	생물학적 위해(ex.Salmonella, Staphylococcus aureus, 기생충), 화학적 위해(ex.아플라톡신, 항생물질, 농약, Ciguatera, PSP), 물리적 위해(ex.돌, 유리, 금속)가 존재할 수 있는 성분을 함유하고 있는가?
	식품취급 또는 배합시 어떤 물을 사용하고 있는가?
고유인자	원·부재료의 물리적 특성 및 조성 (ex. pH, 산화제 형태, 발효성 탄수화물, 수분활성, 제조중 및 제조후의 보존료)
	식품은 전처리, 제조, 가공, 유통중 병원균이 생존 또는 증식하거나 또는 독소를 생성하게 되는가?
	식품의 고유인자가 식품안전성의 확보를 위하여 관리되어야 하는가?
	유사제품이 시장에 있는가? 이들 유사 제품에 대한 안전성 기록 또는 정보는 어떤가?
제조에 사용되는 공정	병원균을 사멸할 수 있는 제조단계가 있는가?
	제조(ex. 조리, 살균)와 포장간에 재오염을 받는가?
	제조공정중에 물리·화학적 위해를 제거할 단계가 있는가?
식품의 미생물수	상업적 살균이 있는가? (ex.저산성 통조림)
	식품은 포자생성 또는 비포자생성 병원체를 가질 가능성이 있는가?
	식품의 정상적인 미생물수는 얼마인가?
	식품저장중 미생물의 수 또는 종류가 변하는가?
	식품의 안전성을 위협할 만큼 미생물집락이 변하는가?
시설설계	시설설계는 원료와 조리식품을 적정하게 분리하고 있는가?
	제품의 안전성에 영향을 미칠수 있는 제품포장실은 양압이 유지되고 있는가?
	오염의 주요원인인 사람과 가동하고 있는 기계설비가 접촉할 수 있는가?
장비설계	제조장비는 필요한 경우 시간 및 온도관리가 되는 것인가?
	가공하는 식품에 대하여 적절한 용량과 크기의 장비인가?
	장비는 충분히 유지·보수되고 있으며, 안전한 식품생산에 필요한 허용범위내의 운전을 하는가?
	장비는 자주 고장을 일으키는가?
	장비는 청소와 소독이 용이하도록 되었는가?
	유리와 같은 위해물질에 제품이 오염될 가능성이 있는가?
	위해요소제거를 위한 금속검출기, 자석, 체, 여과기, Screen, 온도계, 불량품 검출기 등을 갖추고 있는가?
포장	포장방법이 재요염을 방지할 수 있는가?
	포장방법이 병원균 증식 또는 독소생성에 영향을 주는가?
	필요시 포장에 필요할 경우 "요냉동"으로 분명히 표시되고 있는가?
	포장에 식품의 안전한 취급 및 조리에 대한 지시사항을 표시하고 있는가?
	포장재는 손상에 견딜수 있는 적절한 강도를 가지며 미생물 오염의 가능성을 방지할 수 있는가?
	개봉한 포장을 이용하고 있는가?
	각 포장 및 케이스는 규정에 적합하도록 표시되고 있는가?
위생	소독이 식품에 영향을 주는가?
	시설 및 설비는 청소할 수 있고 소독할 수 있는가?
	안전한 식품을 확보하기 위한 위생조건을 갖추고 있는가?
종사자의 건강, 위생 및 교육	종사자 건강, 개인위생이 식품의 안전성에 영향을 주는가?
	종사자는 안전한 식품제조를 위하여 관리하여야 할 공정 및 기준을 이해하고 있는가?
	종사자는 식품안전성에 영향을 미칠 수 있는 문제를 보고, 전달 또는 교육할 필요성이 있다고 이해하는가?
포장과 사용전의 저장조건	잘못된 온도에서 잘못 저장될 가능성이 있는가?
	잘못된 저장에 의해서 미생물학적으로 불안전한 식품이 되는가?
의도하는 용도	소비자가 가열할 것인가?
	한번에 다 먹지 않고 나누어서 먹을 것인가?
의도하는 소비자	일반 소비자들인가?
	질병에 민감한 계층(젖먹이, 노인, 면역력이 약한 자, 허약자)을 위한 식품인가?

◎ 등급화

위해인자에 대한 위해도 분석은 식품의 생산에서 최종소비에 이르기까지 각 단계에서의 발생우려가 있는 미생물이나 위해발생 장소를 확인하기 위한 것으로 다음과 같이 등급화할 수 있다.

등급 A	특별한 등급. 위해에 민감한 사람, 즉 젖먹이, 고령자, 허약자, 면역력이 약한 사람들이 소비하도록 만들어진 무살균 제품으로 그 목적·용도가 표시된 제품.
등급 B	병원균 증식을 용이하게 하는 "상하기 쉬운 성분"을 함유하는 제품. ex. 신선한 어패류, 신선한 소 돼지 닭고기 등
등급 C	제조공정에 유해한 미생물을 사멸할 수 있는 살균과정이 없는 제품. ex. 김밥, 조리빵, 생식용 어패류
등급 D	제조·가공후 포장까지의 단계에서 2차 오염을 받을 우려가 있는 제품. ex. 도시락, 어육연제품
등급 E	배달, 운송, 소비자의 취급단계에서 잘못된 취급이 발생될 우려가 있으며, 이러한 경우 발생된 식품을 섭취하면 건강에 해를 초래할 우려가 있는 제품. es. 반찬류, 조리빵
등급 F	포장이후 또는 가정에서 조리할 때에 최종적으로 가열하지 않고 섭취하는 제품. ex. 김밥, 튀김, 조리빵

◎ 위해도에 근거한 식품의 위험도 분류

범주 6	등급 A에 해당되는 식품.
범주 5	등급 B, C, D, E, F 전부 포함된 식품.
범주 4	B∼F의 위해인자 중에서 4개가 포함된 식품.
범주 3	B∼F의 위해인자 중에서 3개가 포함된 식품.
범주 2	B∼F의 위해인자 중에서 2개가 포함된 식품.
범주 1	B∼F의 위해인자 중에서 1개가 포함된 식품.
범주 0	위해발생의 우려가 없는 식품.

※ 미국식품미생물 기준자문위원회(NACMCF) 권고에 따른 분류(1989)

◎ 위해요소 목록표 작성

1) 현행 사내위생관리 현황 파악 : 규정, 서식, 능력, 행태, 결과

2) 정부의 관련규정 및 사내 이행성 검토

3) 현행 위생관리체계 표준화

4) 관리기준 및 모니터링방법 확립

5) 선행위생관리프로그램 적용여부 결정

6) 최종제품의 예상 위해요소 나열

① 간접자료를 통한 모든 위해요소 나열

② 허용기준 설정

③ 공장현실 및 관리목표 반영

7) 각 위해요소의 유래공정/단계 규명 : 공정별 현장분석, Pilot실험 병행

8) 공정별 최종 위해요소 확인 및 관리방법(단계) 기재

위해요소를 분석할 준비가 끝나면 먼저 최종제품에 대한 위해요소를 나열하고, 이들 위해요소가 어느 원재료 또는 어느 제조공정에서 유래하는가를 규명하기 위하여 원재료나 제조공정별로 아래 내용이 포함된 위해요소 목록표를 작성한다.

-  각 원재료나 제조공정에서 밝혀진 위해요소

-  위험도 분류

-  위해 제거나 감소를 위하여 취하여야 할 예방적 관리조치방법

위해요소 목록표 작성시 위해요소는 그 유래와 함께 기록하고, 관리공정(단계)은 해당 공정과 그 전후의 위해요소관리 가능 공정도 함께 기재한다. 그리고 위해요소의 관리방법은 실질적으로 관리할 수 있는 사항을 기재하고, 만약 기존에 위해요소의 관리가 가능한 선행 관리프로그램이 있으면 그 내용을 기재해도 된다.

(2) 원칙 2 : 중요관리점(Critical Control Point, CCP) 설정 - Detremination of critical control point(CCP)

제조과정 중 중요관리점을 명시하라. - 각 단계에서의 존재하거나 발생할 수 있는 잠재적, 실제적 위해를 제거하거나 기준치 이하로 감소시킬 수 있는 관리점을 설정한다.

◎ 중요관리점(CCP)의 정의

CODEX	A Point, Step or Procedure at which Control Can Be Applied and a Food Safety Hazard Can Be Prevented, Eliminated or Reduced to Acceptable Levels.
식품의약품안전청	HACCP를 적용하여 식품의 위해를 방지·제거하거나 안전성을 확보할 수 있는 단계 또는 공정

위해분석 결과 명확해진 위해의 발생을 방지하기 위하여 특히, 중점적으로 관리해야 할 공정을 중요관리점으로 정하여야 한다. 즉, HACCP 시스템에 의한 위생관리라 함은 중요관리점을 늘 관리하는 것이 특징이므로 중요관리점은 공정에서 반드시 관리가 필요한 요소에 한정하고, 관리를 집중시키는 것이 필요하다.

중요관리점은 확인된 위해요소를 효과적으로 관리하기 위하여 관리방법을 적용할 부분이며, 또한, 관리방법이 효과적으로 관리되고, 모니터링되며 기록화되는 부분이기도 하다. 따라서 위해요소 분석에서 확인된 모든 중대한 위해요소에 대해서는 위해요소를 관리할 중요관리점이 최소한 한 개 이상 있어야 한다. 중요관리점 결정 절차도에서는 연속된 질문에 따라, 제조과정 중 어떤 부분이 관리점(Control Point)인지 혹은 중요관리점(CCP)인지를 결정하게 도와준다.

◎ CCP 결정도 [HACCP 제도의 적용순서 ⑦ 원칙2 참조]

CCP와 보다 중요하지 않는 Control Points(CP)의 구별은 CCP결정도에 따라 결정하며, CCP 결정도는 특정한 위해를 관리하기 위하여 어떤 CCP가 필요한가를 객관적으로 평가하기 위해 설계된 4가지 연속질문으로 이루어진다.

위해분석 후 CCP 결정도를 제대로 활용하기 위해서는 어떤 것을 방지방법이라고 할 것이며, 어떤 수준을 허용수준이라고 할 것인가 그리고 누가 이를 모니터링하고 관리할 것인가 등에 대한 정확한 개념정립이 선결되어야만 한다. 위해분석과 마찬가지로 CCP결정도의 적용시에도 이상적인 측면에서 적용할 것인가 아니면 현실적인 측면에서 적용할 것인가를 결정하여야 하며, 해당 공장의 현실성을 최대한 고려하여 CCP결정도를 적용해야 한다.

(3) 원칙 3 : 허용한계 기준 설정 - Establishment of critical limits(CL)

각 중요관리점과 관련된 예방조치상에서 허용한계치를 설정하라. - 각 중요관리점에서 위해를 관리하기 위하여 적용하는 각 위해에 대한 기준치로, 가열처리 식품의 경우 식품 위생안전 확보에 필요한 열처리 온도 및 시간, 그리고 건조 식품의 경우 위해 요소 발생 저지에 필요한 수분활성의 정도 등이 포함될 수 있다.

◎ 한계기준(Critical Limit)의 정의

CODEX	A Value which Separates Acceptability from Unacceptability
식품의약품안전청	위해요소의 관리가 한계치 설정대로 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단하는 기준

CCP 결정 후 이를 효과적으로 관리하기 위한 관리기준(Control limits)을 설정한다.

관리기준은 다음과 같이 구분된다. 이들 목표기준, 한계기준, 또는 관리기준에 대한 혼동이 흔히 있으므로 정확한 개념정립이 필요하다.

목표기준 (Target Limit)	CCP의 가장 이상적인 관리조건
한계기준 (Critical Limit)	목표기준에서 벗어나지만 허용범위에 있는 기준이며, 한계기준을 벗어날 때 식품의 안전성은 더 이상 보장될 수 없음. <예시> 가열 저민소고기 - 목표기준 : 76℃(중심부온도) - 한계기준 : 중심도온도의 ±0.5℃

관리기준이라 함은, 중요관리점에서 준수하여야 할 기준이다.

HACCP에 의한 식품위생관리의 특징은 중요관리점에서 위해가 적절히 배제(制御)되어 있는지 여부를 즉시 판단할 수 있는 것이다. 따라서, 관리기준은 기본적으로 온도, 시간, pH, 색조 등, 계측기계를 사용하여 상시 또는 상당한 빈도로 측정할 수 있는 지표를 사용한 기준으로 하는 것이 필요하다. 예를 들면, 최종제품에서 대장균군이 음성임을 달성하기 위하여, 제조공정에서 가열살균을 행하도록 한 경우, 식품을 제조하고 있는 시점에서, 당해 공정에서 대장균군이 음성임을 직접 확인하는 것은 곤란하다. 따라서, 미리 당해 가열살균에 의한 미생물 사멸효과를 올바르게 파악함으로써 식품의 제조시에는 가열온도 및 가열시간이 적절히 준수되고 있는지를 확인하면 대장균군이 음성으로 되어 있음이 명백해진다. 이 가열온도 및 가열시간이 당해 공정에서 관리기준이 된다.

또한, 가열살균에 의한 미생물의 사멸 효과를 증명하는 방법으로는 학술문헌에 의한 확인 및 미생물 접종시험을 실시하는 등의 방법이 있다.

중요관리점에서 위해요소를 관리하는 방법이 효과적이기 위해서는 꼭 만족시켜야 할 허용한계치(Critical Limits)가 있다. 제조과정이 이 한계치를 만족시키지 못하면, "허용한계치"를 위반한 것이 되어 제품의 안전성은 관리되고 있지 않음을 의미하게 된다. 허용한계치는 숫자로 표현되거나, 제조과정의 적절성을 판단할 기준에 관한 조건으로 표현된다.

◎ 한계기준의 요건

1) 위해 원인물질이 확실히 사멸, 제거 또는 허용범위까지 감소되고 있는지를 확인할 수 있는 기준이며 또한 과학적 근거로 입증된 수치가 필요하다.

2) 가능한 즉시 판단할 수 있는 기준이어야 한다.

① 관능지표(색택, 맛, 냄새, 물성, 점도 등)

② 화학적 검사치(pH, 수분활성동, 당도, 산도 등)

③ 물리적 측정치(온도, 시간, 압력 등)

④ 한계기준 표적 미생물

4) 하나의 CCP에 대해 한가지 이상의 관리기준 설정

5) 기준초과시 잠재적인 위해 발생 우려 (목표기준, 한계기준)

(4) 모니터링 방법의 설정 - Establishment of monitoring methods

중요관리점 모니터링관리 요건을 설정하라. 공정조정과 관리유지를 위해 모니터링의 결과를 이용할 절차를 마련하라. - 중요 관리점에서 허용한계기준 부합을 위한 운영 조건이 적절히 이행되고 있는지를 모니터링하는 방법을 구체적으로 설정한다.

◎ 모니터링의 정의

CODEX	To Conduct a Planned Sequence of Observations or Measurements to Assess whether a CCP Is under Control
식품의약품안전청	- 위해요소의 관리여부를 점검하기 위하여 실시하는 일련의 관찰이나 측정 수단 - 제품의 안전성을 유지하고 확보하기 위하여 하나의 CCP 또는 그 기준에 대하여 정확한 기록을 얻도록 계획된 일련의 검사, 측정 및 관찰을 행하는 것

모니터링은 관리기준의 준수여부를 측정하는 데이터를 수집하며, 효율적인 모니터링을 위해서는 시스템화를 시키는 것이 좋으며 모니터링시스템을 고안할 때는 현장종사자가 정기적으로 CCP를 관리할 항목을 정확하고 간단하게 관찰, 측정하며 신속한 결과를 제공할 수 있도록 해야한다.

◎ 효율적인 모니터링을 위한 검토

모니터링절차는 6하 원칙에 따라 세부적으로 작성하며 효율적인 모니터링을 위하여 검토해야할 사항은 아래와 같다.

♤ CCP는 어떻게 측정하는가?

- 관 찰 : 외관검사, 맛, 냄새 등

- 측 정 : 온도, pH, ATP, 시간 등

- 제품분석 : 병원균, 독소, 화학물질, 금속 등

♤ 모니터링에 대한 책임자는?

- CCP는 제품의 품질과 안전성에 대한 강한 책임감을 가지며 신뢰할 수 있는 현장 종사자에 의해 모니터링되어야 한다. 또한 감독자는 정규적으로 작업자의 모니터링결과를 검토하여야 한다.

- 모든 모니터링의 목적, 필요성, 숙련 등을 위한 교육 훈련이 이루어져야 한다.

♤ CCP를 얼마나 자주 모니터링할 것인가?

- 위해가 발생되지 않게 방지하고 관리하는데 필요한 만큼 자주 한다.

자동화	일부 CCP는 자동측정장치로 연속적인 모니터링이 가능하다. (ex : 온도, pH, 생산흐름 등)
시료채취	제품이 큰 규모로 생산될 경우 대표적인 무작위 추출에 의해서만 측정이 가능하다. (ex : UHT 살균우유벳취의 0.3%)
위생모니터링	위생상태는 살균 및 소독을 실시한 후 측정한다.(ex : 제조직전 또는 교체변경시)
육안검사	원료는 입고시 육안으로 모니터링한다.
경험	CCP에서 한계기준으로부터 벗어남은 아주 천천히 진행되는 것인 경우는 모니터링은 빈번하게 실시하지 않아도 된다.
수정	생산공정이 변경된 HACCP 시스템을 채택할 때는 일시적으로 모니터링을 증가시켜야 하며, 새로운 원료공급업자와 계약을 맺을 경우 제품은 더욱 자주 검사해야 한다.

♤ 수집된 데이타는 어떻게 기록되는가?

- 데이타 기록양식은 간단하고 분명한 것이어야 한다.

선택된 목표기준 및 한계기준은 그 시간에서 CCP의 모니터링 상태를 즉시 그리고 분명히 나타낸다. 또한 기존 이탈시에 대한 조치사항도 예시, 기록될 수 있어야 한다.

- 기록된 데이타는 통계적 방법 및 절차에 따라 분석, 활용되어야 한다. 통계적 공정관리(Statistical Process Controls, SPC)는 생산공정을 관리하고 모니터링하는데 있어서 가치있는 방법이다.

모니터링의 목적은 중요관리점에서 위해발생을 방지하기 위한 조치가 확실히 실시되고 있는지를 확인하는데 있다.

예로서 [온도계를 사용하여 온도를 측정하는 것]이 모니터링 방법이 된다. 모니터링 방법은 기본적으로 중요관리점에서 모니터링의 측정치가 관리기준을 이탈한 경우, 그것을 눈 등으로 즉시 확인할 수 있는 방법이어야 한다.

제조과정이 허용한계치 이내에서 운영되고 있음을 보증하기 위해서는 실질적인 가공공정의 모니터링이 이루어져야 하며 제품이 허용한계치 이내에서 계속적으로 생산되고 있음을 신뢰하기 위해서는 모니터링이 자주 이루어지고 결과도 빨리 나와야 한다.

모니터링은 측정이나 관찰에 의해 이루어진다. 예를 들어 햄버거 조리시, 조리표면의 온도와 조리시간을 측정할 수도 있고, 붉은색이 없어질 때까지 충분히 조리되었음을 관찰할 수도 있다.

모니터링의 빈도는 허용한계치의 특성에 따라 계속적이거나 혹은 간헐적일 수 있다. 중요관리점이 계속적으로 허용한계치 이내로 운영되어야 할 경우는 계속적인 모니터링을 실시해야 한다. 만약 중요관리점이 뱃치 단위로 혹은 특정 시점에서 허용한계를 만족시켜야 하거나, 중요관리점이 허용한계치를 위반할 가능성이 별로 없을 경우에는 간헐적인 모니터링도 수용 가능하다.

모니터링 장비는 정확해야 한다. 그렇지 않으면, 가공과정이 허용한계치를 벗어난 상태에서 운영되고 있다는 것을 감지하지 못하게 된다. 모니터링 장비는 정확성을 보장하기 위하여 자주 교정(矯正, calibration)되어야 한다. 관찰에 의해 모니터링이 이루어질 경우, 관찰자는 정기적인 "calibration"을 요구할 수 있다.

모니터링은 연속적 또는 상당한 빈도로 행하는 것이 필요하며, 그 실시자를 특별히 지정하는 것이 필요하다. 다음으로, 그 실시상황은 바르게 기록되어야 한다. 적절한 모니터링은 중요관리점이 허용한계치 이내에서 운영되고 있음을 보장하는 신뢰할 만한 유일한 방법이다.

5. 시정조치(Corrective Action) 의 설정 - Establishment of corrective action(CA)

설정된 허용한계치에 대한 위반사항을 모니터링을 통해 발견할 경우 취할 시정조치를 설정하라. - 중요 관리점에서 허용한계기준이 준수되지 않았을 경우에 취하여야 할 시정조치에 대한 이행 계획을 설정한다.

◎ 시정조치(Corrective Action)의 정의

CODEX	The Actions to Be Taken when the Results of Monitoring the CCP Indicate a Loss of Control
식품의약품안전청	모니터링 결과가 중요관리점의 한계기준으로 관리되지 못할 경우에 취하는 조치

시정조치의 목적은 공정이 관리기준을 벗어나지 않게 하거나 CCP로 다시 관리되도록 하는데 있으며, 한계기준(Critical limit)을 벗어나기 전에 시정조치가 이루어져야 한다. 해당공정의 모니터링 결과가 관리기준에서 벗어났을 때는 즉각적인 시정조치(Corrective Action)가 이루어져야 한다.

HACCP 시스템에는 중요관리점에서 모니터링의 측정치가 관리기준을 이탈한 것이 판명된 경우, 관리기준의 이탈에 의하여 영향을 받은 제품을 배제하고, 중요관리점에서 관리상태를 신속·정확히 정상으로 원위치 시켜야 한다. 시정조치에는 다음의 것들이 있다.

1) 제조과정을 다시 관리 가능한 상태로 되돌림

2) 제조과정이 통제를 벗어났을 때 생산된 제품의 안전성에 대한 평가

3) 재위반을 방지하기 위한 방법 결정

첫 번째 단계는 부적합 제품의 양을 최소화하기 위하여 위반사항이 발견되는 즉시 가급적 빨리 이루어져야 한다. 그러므로, 각 허용한계치마다 시정조치를 미리 마련해 두는 것이 중요하다. 이에는 누가 제조과정을 조정할 것이고, 어떻게 조정할 것이며, 제품의 안전성을 어떻게 평가할 것인가 등이 있다. 중요관리점에 설정된 허용한계치를 만족시키지 못한 제품의 안전성에 대한 평가는 다음으로 귀결될 수 있다.

1) 제품이 안전하다고 판단되어, 일반유통되거나 다른 용도로 전환된다.

2) 위해요소를 제거하는 방식으로 재가공된다.

3) 위해요소가 중대하게 간주되지 않는 다른 용도로 전환된다.

4) 파기된다.

그리고, 이러한 평가가 이루어지는 방법을 미리 마련해 두는 것이 중요하다. 이는 평가자에게 평가지침을 제공해주어 적절한 절차의 활용을 촉진시켜 준다.

이를 위하여

1) 신속, 정확히 관리상태를 정상으로 돌릴 수 있는 구체적인 시정조치 (기계, 기구의 수리, 조정, 유지 및 교체 등)를 정할 것

2) 관리기준을 이탈하고 있는 동안 제조된 제품의 적절한 처분방법을 정할 것

3) 시정조치를 실시하는 자가 정하여져 있을 것 등이 필요하다 또한, 그 실시상황은 바르게 기록되어야 한다.

시정조치를 취할때는 선조치 후보고 체계를 따라야 하며, 통상적인 시정조치 발생에 따른 보고절차의 예시는 다음과 같다.

[현장조치가 가능한 경우]

-  모니터링부서 : 현장조치 →해당제품 보류 →시정조치사항 기록 →보고 →원인규명 →사후조치 기록

[현장조치가 불가능한 경우]

-  모니터링부서 : 공정/제품 보류 → 담당부서 통보 → 통보 기록

-  해당부서 : 시정조치 → 접수·조치 기록 → 보고 → 원인규명 → 사후조치 기록

(6) 검증방법의 설정 - Establishment of procedures for verification

HACCP 시스템이 정확하게 운영되고 있음을 검증할 절차를 확립하라. - HACCP시스템이 효과적으로 운용되고 있는지를 확인하기 위하여 HACCP계획 및 각종 측정 장비 등의 정확성 등을 검증하는 방법을 설정한다.

◎ 검증(Verification)의 정의

CODEX	Procedures for Verification that the HACCP System Is Working Correctly
식품의약품안전청	- 해당업소에서 HACCP 계획이 적절한지 여부를 정기적으로 평가 하는 조치 - HACCP방법에 따른 관리(모니터링)가 당초의 계획대로 정확하게 실시되고 있는지의 여부를 확인하고, 증명하기 위한 방법과 방식 및 검사

HACCP System에 대한 검증방법은 모니터링과 마찬가지로 그 대상과 방법, 빈도수, 검증자, 결과보고 및 조치 등에 대한 각각의 규정을 정하고, 이를 시스템적으로 운영되게 해야한다.

검증은 정기적으로 자주 실시되어야 한다. 또한 이러한 정기적 검증 이외에도 신제품의 개발시, 주요원료나 제조공정의 변경시, 운영상의 문제점 도출시 등에는 반드시 추가 검증실시가 필요하다.

HACCP System 전반에 대한 검증부터 HACCP 각 요소(12단계)에 대한 개별 검증은 물론 각 요소의 구성요소인 검사기준까지 광범위하게 포괄하는 검증은 HACCP 시스템의 정상적 운영과 지속적 발전에 매우 중요하다.

지금까지 모니터링과 검증이 분명하게 구분되지 않고 혼재되어 있는 실정에서 앞으로 체계적인 검증방법의 확립과 모니터링 사항과의 명확한 구분이 요구된다. 그리고 다른 소단위팀에 대한 내부검증절차와 단위회사에서의 HACCP System 운영의 적절성 평가를 위한 외부검증절차는 별도의 규정으로 확립되어야 한다.

◎ 검증의 방법

① 기록의 점검

② 모니터링 방법의 적합성에 대한 현장 확인

③ 제품 등의 시험검사

④ 중요관리점에서의 모니터링에 사용되는 계측기기의 교정

⑤ 불평 또는 회수의 원인분석

⑥ 실시계획의 정기적인 확인

검증이란 HACCP 플랜에 의한 요건이 정확하고 적절함을 보증하는 과정이다. 제품설명에서부터 작업흐름도와 검증에 이르기까지 HACCP 플랜에 대한 정기적인 검토 또한 검증과정의 일부분이다. 일반적으로 HACCP 플랜은 유동적이며 계속적인 개선의 과정이다.

시간이 지나고 자료가 축적됨에 따라 불필요한 중요관리점을 제외시키게 되고, 중요관리점을 더욱 효과적으로 모니터링 관리 할 방도를 찾게 된다. 검증은 이러한 진보과정을 도와주는 역할을 한다. 각 단계들은 다음과 같다.

1) 전제 프로그램의 검증

2) 중요관리점의 검증

3) HACCP 시스템에 대한 감사

4) HACCP 플랜에 대한 타당성 검증과 재평가

5) 규제감사

(7) 기록유지 및 문서작성 규정의 설정 - Establishment of record-keeping

HACCP제도를 문서화하는 효과적인 기록유지 절차를 설정하라. - HACCP시스템 이행 기록을 문서화하는 단계로서 HACCP 계획의 수립 및 이행에서 발생한 각종 기록은 반드시 문서화하여 일정기간 유지하여야 한다.

기록은 HACCP 시스템이 적정하게 운영되고 있는지를 증빙하는 유일한 자료이며, 이들 기록은 제품의 Batch, 공정, 원료성분의 이력을 추적하는데 사용될 수 있다. 기록은 정기적으로 검토되어야 하고, 내부규정과 기록서식에 맞게 기록되어야 한다. 또한 모니터링, 시정조치, 검증 등을 체계적으로 수행하고 기록하며 기록결과에 대한 책임소재와 원인의 규명을 명확히 하기 위한 근거규정이 사내규정으로 확립되어야 한다.

문서화 및 기록은 대개 ISO 9000 계열에 따른 기본원칙이나 절차를 참고하면 되고, 세부적인 사항은 HACCP 시스템 운영에 적합하게 구성하고, 특히 자사의 조직 및 업무특성을 고려해서 작성하여야 한다.

HACCP 시스템에서 중요시하는 기록은 아래와 같다.

-  모니터링 된 데이터의 기록

-  목표기준 및 한계기준 설정을 위하여 실시하는 실험에 관한 기록

-  위해 가능성을 제거하기 위하여 취해진 시정조치의 기록

-  각종 관리규정, 기준서 등

"기록되지 않은 것은 발생했던 사실이 없는 것이다."라는 말이 있다. 제조과정이 관리상태 하에 있었다는 것을 입증할 수 있는 유일한 길은 모니터링의 결과를 기록하는 것이다. 마찬가지로, 시정조치가 적절하게 취해졌음을 입증할 유일한. 방안은 시정조치에 관한 기록을 유지하는 것이다. 실수가 재발하는 것을 방지할 수 있는 방법은 무엇이 왜 발생했는지를 기록하는 것이다. 이는 후에 잠재적인 문제와 관련해서 유용한 정보를 제공해줄 수 있고, HACCP 플랜을 작성하는 이유에 대한 해답을 제시해준다.